메인으로

우진 스트렙토키나제․ 스트렙토도르나제
(Streptokinase․Streptodornase) 가 식약청으로부터
DMF 공고 되었습니다.

DMF 공고일 : 2009. 09. 24.

신고수리번호 : 20090924-123-G-21-02

DMF란 원료의약품 신고제도 (DRUG　MASTER FILE)의 약어로 부정, 불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월에 도입된 제도입니다.
식약청이 지정하는 원료의약품에 대해 수입, 제조 시 원료의약품에 대한 제조 및 품질 확인에 필요한 종합자료를 제출 하여 인증을 받습니다. 신고 수리된 원료의약품만 사용하여 품질이 보증된 완제의약품을 생산하도록 하기 위함입니다.
2005년 9월 1일 77개 성분 의무화를 시작으로 2008년 말까지 113개 성분이 지정되었고 스트렙토키나제 ․ 스트렙토도르나제는 2008년 12월 31일에 신고대상 원료의약품으로 지정되었습니다. 2010년 1월 1일 부터는 신고수리된 스트렙토키나제 ․ 스트렙토도르나제 원료의약품만이 완제의약품의 원료로 사용 가능하게 되었습니다.
이에 우진비앤지(주)에선 우진 스트렙토키나제 ․ 스트렙토도르나제의 기원, 물리화학적 성질, 안정성에 관한 자료, 제조, 품질 등에 관한 자료를 제출하여 DMF공고를 받았습니다.